中国器审

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定,实时稳定性研究试验应于注册申报前完成,并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。 同时,应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件...

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申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品,在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请:应能够提供证据,证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品,增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和...

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试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。 确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ(如适用)、主要评价指标的相关参数(如...

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胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件,可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。

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按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定,根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理: (一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管...

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2018-11-14 10:59