医疗人咖啡

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国内的就按GBT 19633做; 卖到欧盟的按ENISO 11607做。

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产品技术要求上的指标需要满足,只能改技术要求。实在不行就做个风险评估评价下对临床试验的影响。

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没有固定的数字,分别够内部设计验证,检测所检验和临床试验样本量就行。

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仅申请延续注册,产品相对于之前批准的产品是不能有变化的。所以,一般情况下,延续注册不进行体系核查。建议企业在延续注册时,对体系进行一次全面的审核,确保整个过程满足质量体系的要求。

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按理说是需要重新做注册检测和生物学评价。由于工艺参数不变,经过验证不会影响产品性能和质量的变化,可以考虑做一个风险评估,认定风险很低的,走内部变更流程。

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wangkeming95

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震烨 自律者得自由 ling20201014 lrj605772667 名优叉车网络运营13549331498

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