牙科车针产品注册单元应如何划分?

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中国器审 - 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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牙科车针是牙科旋转器械的一种,由柄部和头部工作端组成,用来切削牙体组织,以去除病变组织,治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元,如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元,如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术(CVD)加工的车针应为不同注册单元。不同粗细磨料的产品可作为同一注册单元。

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