是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证?

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中国器审 - 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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所有型号和装量产品,均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响,应包括技术要求中项目要求,应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂,YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。

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