是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验?

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中国器审 - 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素,因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行,或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行,可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验,但需对试样的代表性进行充分的分析论证。

另外,当一个器械上有不同的组成材料时,在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应,以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同,应考虑分别进行生物学试验。

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