以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安全性?

已邀请:

中国器审 - 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

赞同来自:

选择采用DEHP含量最多的成套管路,采用适宜浸提溶液(如乙醇水)和检测方法,模拟临床最严格使用条件(如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法,200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下,37℃循环5.5小时),检测DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP的毒性分析、安全限量和来源文件,并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

要回复问题请先登录注册