现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢?

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中国器审 - 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定,根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

(一)用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;
(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照医疗器械管理。
根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号),整形时使用的注射用修饰透明质酸钠,其预期用途为增加组织容积,应按照第三类医疗器械进行管理。对于不是以增加组织容积为预期用途的注射整形美容产品,需按照其具体成分和主要作用机理判定是否属于医疗器械。企业在申报前需向有关部门提出产品管理类别或管理属性界定的申请。

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