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公司有三个根管治疗相关的产品已经取得CE认证证书，现在设计变更增加了新的型号，三个产品都增加了具有蓝牙脚踏的型号，按新的MDR要求需要全部进行证书变更吗？检测是否只检测差异部分的性能参数就可以？
研制 • JohnerInstitut 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 399 次浏览 • 2018-11-20 17:13
请问哪里能够找到医疗器械的注册进度信息？
其他 • Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 1 个回复 • 455 次浏览 • 2018-11-19 11:43
如果对产品的性能和安全有影响的设备软件，是否需要进行确认呢？
生产 • Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 358 次浏览 • 2018-11-14 22:11
注册用的送检样品的制作，需要哪些记录？
研制 • Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 516 次浏览 • 2018-11-14 22:07
监视测量设备买来的第一年是否可以使用厂家的校准报告？还是买来就要三方校准？
生产 • Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 316 次浏览 • 2018-11-14 22:03
成品检验必须符合产品技术要求？目前有一个非关键指标公差太小，导致产品不合格，如何操作才合规？
研制 • Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 368 次浏览 • 2018-11-14 21:59
请问独立软件的延续资料，是按照医疗器械延续注册的资料准备么？
研制 • Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 365 次浏览 • 2018-11-14 21:56