研发与注册

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医疗器械的研究开发与注册备案
生产(体系)

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医疗器械生产质量管理体系
经营与使用

经营与使用

医疗器械的销售、采购、使用
监督管理与召回

监督管理与召回

不良反应与召回、监督管理

成品检验必须符合产品技术要求?目前有一个非关键指标公差太小,导致产品不合格,如何操作才合规?

研制Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 445 次浏览 • 2018-11-14 21:59 • 来自相关话题

请问独立软件的延续资料,是按照医疗器械延续注册的资料准备么?

研制Kyle 回复了问题 • 2 人关注 • 2 个回复 • 441 次浏览 • 2018-11-14 21:56 • 来自相关话题

一般灭菌袋包装封口验证要哪些标准或依据?

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研制医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 495 次浏览 • 2018-11-14 21:14 • 来自相关话题

仪器开发过程中,研发样机、型检机、临床用机,一共需要几台仪器?

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研制医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 360 次浏览 • 2018-11-14 21:12 • 来自相关话题

三类器械延续注册时还需要体考么?

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研制医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 445 次浏览 • 2018-11-14 21:11 • 来自相关话题

请教一个设计变更的问题

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研制医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 380 次浏览 • 2018-11-14 21:10 • 来自相关话题

两票制实施后,医疗器械全国总代算生产企业还是销售商,各省规定有什么不同?

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经营医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 377 次浏览 • 2018-11-14 21:08 • 来自相关话题

关于动物实验的要求有没有相关的介绍啊?

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研制医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 304 次浏览 • 2018-11-14 21:04 • 来自相关话题

请问一个关于标准转换技术要求中的问题

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研制医疗人咖啡 回复了问题 • 1 人关注 • 1 个回复 • 340 次浏览 • 2018-11-14 21:02 • 来自相关话题